從印度仿制藥淺談藥品zhuanli強制許可制度

       從“抗癌藥代購第一人”陸勇事件到電影《我不是藥神》，如何在保護(hù)制藥商的利益和保護(hù)弱勢群體生命健康權(quán)之間求得平衡，其背后所涉及的藥品強制許可制度引人深思。在討論這一制度前，讓我們先通過一組數(shù)據(jù)了解一下為什么印度仿制藥如此受歡迎。

        一、印度仿制藥的優(yōu)勢

        1、價格低

        zhuanli藥→數(shù)十年研發(fā)→高價賣出

        仿制藥→不用研究→zhuanli藥價格的10%-40%

        例如：格列衛(wèi)的價格，中國23500元/盒，印度仿制藥3000元/盒。

        2、規(guī)模大

       印度生產(chǎn)全球20%的仿制藥，出口200多個國家，其中60%是歐美日等發(fā)達(dá)國家。截至2015年，印度有10500個制藥單元工廠，3000多家藥企。印度藥品市場規(guī)模275.7億美元，約占全球市場2.4%，2011-2016年印度藥品市場規(guī)模年均增速為5.64%。生產(chǎn)的藥品數(shù)量占全球10%。從規(guī)模上看，印度的化學(xué)藥產(chǎn)量已居世界第四位。

        3、質(zhì)量好

        歐美日等發(fā)達(dá)國家大規(guī)模進(jìn)口，美國市場上有40%的仿制藥都來自印度。

        那么印度的仿制藥產(chǎn)業(yè)是如何跨過zhuanli法的限制發(fā)展起來的？

        二、印度仿制藥發(fā)展簡史

        階段一：就是不承認(rèn)你的藥品zhuanli

        一方面，印度于1970年頒布了獨立后的第一部《zhuanli法》，規(guī)定藥品本身不能被授予zhuanli，只能對其生產(chǎn)過程授予zhuanli，而且只對生產(chǎn)過程給予7年的zhuanli保護(hù)。另一方面，自1970年開始，印度政府頒布了藥品價格管制法案（DPCO），使得印度本國絕大多數(shù)藥品價格受到了管制，一定程度上打擊了處于壟斷地位的跨國制藥企業(yè)，從而使得本國制藥企業(yè)獲得成長，也為仿制藥的發(fā)展創(chuàng)造了良好的環(huán)境。

        階段二：拖延戰(zhàn)術(shù)

1995年WTO成立，印度作為關(guān)貿(mào)總協(xié)定（GATT）的發(fā)起國之一，躋身成為WTO的主要成員國之一，與之相伴隨的是簽署WTO《與貿(mào)易有關(guān)的知識產(chǎn)權(quán)協(xié)定》（TRIPS協(xié)定）。不過印度作為發(fā)展中國家，對于TRIPS的執(zhí)行有10年的過渡期，允許其自2005年1月1日起再正式開始執(zhí)行TRIPS協(xié)定。

        階段三：zhuanli強制許可和對一些化合物zhuanli授權(quán)限制

時至2004年，TRIPS協(xié)定的過渡期限將至，拖延戰(zhàn)術(shù)畢竟不是長久之計，印度修改了zhuanli法，規(guī)定自2005年1月1日起受理藥品、農(nóng)用化學(xué)品和食品的zhuanli申請。由此，印度對仿制藥的保護(hù)轉(zhuǎn)向zhuanli強制許可制度。

        三、zhuanli強制許可制度

        zhuanli強制許可制度（Compulsory Licensing）是指“zhuanli管理機關(guān)，根據(jù)某些條件，不經(jīng)zhuanli權(quán)人的同意向第三方頒發(fā)許可證書，包括生產(chǎn)、銷售、進(jìn)口有關(guān)zhuanli產(chǎn)品、實施zhuanli方法，同時由被許可方向zhuanli權(quán)人支付一定補償費的法律制度?！?①實踐中可分為防止zhuanli權(quán)濫用的強制許可、為公共利益目的的強制許可、救濟壟斷行為授予的強制許可和從屬zhuanli的強制許可等。

        zhuanli強制許可主要體現(xiàn)在《TRIPS協(xié)定》第八條有關(guān)公共健康的例外條款和第三十一條未經(jīng)權(quán)利持有人授權(quán)的其他使用②。2001年通過的《TRIPS協(xié)定與公眾健康宣言》，亦即《多哈宣言》，承認(rèn)經(jīng)濟落后的國家所面臨的公共健康問題的嚴(yán)重性，授予各國在公共健康危機發(fā)生時對藥品zhuanli實施強制許可的權(quán)力。發(fā)展中國家將這一制度作為維護(hù)本國公民爭取生命健康權(quán)的一項重要手段。如南非、巴西、泰國等發(fā)展中國家均為抵抗艾滋病而不同程度的采用了藥品強制許可。

        四、印度的藥品zhuanli強制許可制度及中印制度比較

        而相比之下，印度的藥品zhuanli強制許可制度比較“激進(jìn)”，2005年印度《zhuanli法》修訂之后，藥品zhuanli強制許可制度開始被廣泛運用，由此引發(fā)了諸多爭議，其中較為有代表性的是德國拜耳公司訴印度Natco公司“索拉非尼”侵權(quán)案。

        德國拜耳（Bayer）醫(yī)藥公司研制生產(chǎn)的zhuanli藥品索拉非尼（Nexavar）是治療晚期腎細(xì)胞癌和肝細(xì)胞癌的特效藥，2007年拜耳公司獲得了向印度出口及銷售該藥的許可并于次年獲得了印度的藥品zhuanli，但因價格高昂。印度第一大制藥公司Natco（陸勇購買的抗癌藥的生產(chǎn)公司）向拜耳公司請求生產(chǎn)許可未果后，向印度zhuanli局申請該藥品的強制許可并獲得通過，作為補償Natco支付給拜耳該仿制藥銷售額6%的特許權(quán)使用費。拜耳公司提起上訴，但遭到了印度知識產(chǎn)權(quán)上訴委員會的拒絕。從這一案中我們也可看出印度zhuanli法對藥品強制許可制度規(guī)定的特點。

        首先，提出藥品zhuanli強制許可申請的主體廣泛，“任何利益相關(guān)者”均可提出申請。印度《zhuanli法》第84條規(guī)定：“印度中央政府可以直接做出實施強制許可的決定”。除此之外，“當(dāng)事人”或“利益相關(guān)方”也可以向印度國家zhuanli局做出針對某種藥品的強制許可的申請，只要其提出的證據(jù)能夠通過審查，zhuanli局就會做出實施強制許可的決定。③

        其次，申請藥品zhuanli強制許可的理由寬泛，印度2005年的《zhuanli法》規(guī)定，個人申請藥品zhuanli強制許可的條件有三：一是該藥品的使用不足以滿足公眾的需求；二是公眾不能以可支付價格獲得該藥品；三是該藥品未能在印度境內(nèi)使用。該案中，Natco公司以“拜耳公司不能充分實施該藥品zhuanli”的理由提出申請主要針對前兩個要件。

        最后，對zhuanli權(quán)人的補償少，根據(jù)《TRIPS協(xié)定》第三十一條第八款的規(guī)定，在每一種情況下應(yīng)向權(quán)利持有人支付適當(dāng)報酬，同時考慮授權(quán)的經(jīng)濟價值。印度zhuanli法亦規(guī)定被許可方要向zhuanli權(quán)人按照一定比例進(jìn)行經(jīng)濟上的補償。本案中Natco公司僅需支付給拜耳公司該仿制藥銷售額的6％作為zhuanli的特許權(quán)使用費。

        由此可見，印度《zhuanli法》利用zhuanli強制許可制度為仿制藥提供了諸多保護(hù)，以保護(hù)弱勢群體的健康權(quán)，也為印度仿制藥的發(fā)展提供了較為有利的法制環(huán)境。反觀中國，我國政府對于藥品zhuanli強制許可制度的使用始終較為審慎?！秡huanli法》頒布至今未曾有過一起“zhuanli強制許可”的案例，④其中的許多條款就是對《TRIPS協(xié)定》規(guī)定的復(fù)制，甚至高于《TRIPS協(xié)定》規(guī)定的實施條件。我國知識產(chǎn)權(quán)法與國際接軌的過程中略顯倉促，片面追求一致性，脫離中國實際國情。通過對兩國zhuanli法的比較，也可以發(fā)現(xiàn)中國zhuanli法關(guān)于藥品zhuanli強制許可的實施條件比印度zhuanli法要嚴(yán)格得多：首先體現(xiàn)在申請強制許可的主體范圍。不同于印度的任何“利益相關(guān)者”均可提出申請，除政府部門之外，我國zhuanli法要求藥品zhuanli強制許可的申請主體應(yīng)當(dāng)能夠證明其以合理的條件請求zhuanli權(quán)人許可其實施zhuanli，但未能獲得許可⑤，這在很大程度上限制了申請的提出。其次實行藥品zhuanli強制許可的條件更為嚴(yán)苛。我國規(guī)定進(jìn)行強制許可的條件限定在為了公共健康目的⑥，相比印度缺少了“該藥品的使用不足以滿足公眾的需求”和“公眾不能以可支付價格獲得該藥品”兩項申請條件。

        五、發(fā)展中國家藥品zhuanli強制許可制度對我國的啟示

        一方面，如上文所述，當(dāng)前我國的zhuanli法對于藥品zhuanli強制許可的態(tài)度過于謹(jǐn)慎，可適當(dāng)放寬相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，發(fā)展本國的仿制藥以解決藥價高的問題。印度和泰國等國為保障患者充分享受仿制藥，都由國家層面與跨國制藥公司進(jìn)行交涉洽談“強行仿制”，而我國政府目前為止還沒有類似做法，在今后是否可以考慮借鑒這種做法。

        另一方面，在實踐中中國的仿制藥也并不受歡迎，存在著價格高、質(zhì)量差等問題。陸勇事件中的格列衛(wèi)其實到2013年4月1日在中國的zhuanli期已滿，國內(nèi)至少有兩家藥廠在生產(chǎn)它的仿制藥。但仿制藥的價錢居然也在4000元左右。⑦通過政府支持、慈善事業(yè)輔助等多方支付機制加大藥品科研投入，提高仿制藥的質(zhì)量，通過制度設(shè)計降低仿制藥的價格是仿制藥產(chǎn)業(yè)亟待解決的問題。

        中國藥價虛高等醫(yī)療體制中的種種問題還亟待解決，相信隨著醫(yī)療體制改革的不斷深化，這些問題會逐步得到解決。此外，在國家通過社會醫(yī)療保險進(jìn)行平衡之外，個人亦可考慮通過商業(yè)保險的補充作用減少相應(yīng)的風(fēng)險。

1. 國家知識產(chǎn)權(quán)局條法司：《〈zhuanli法實施細(xì)則〉修改專題研究報告》（下卷），知識產(chǎn)權(quán)出版社2008年版，第1037頁。

頁。

2.Article 31: 31: Other Use Without Authorization of the Right Holder, (b)… This requirement may be waived by a Member in the case of a national emergency or other circumstances of extreme urgency or in cases of public non-commercial use. In situations of national emergency or other circumstances of extreme urgency, the right holder shall, nevertheless, be notified as soon as reasonably practicable. In the case of public non-commercial use, where the government or contractor, without making a patent search, knows or has demonstrable grounds to know that a valid patent is or will be used by or for the government, the right holder shall be informed promptly.

3.朱曉卓：《藥品zhuanli強制許可的理性認(rèn)識》，載《上海醫(yī)藥》2006年第2期，第58-59頁

4.楊劍：《藥品zhuanli強制許可制度與我國應(yīng)對公共健康危機的政策導(dǎo)向》，載《中國衛(wèi)生法制》2009年第4期，第34-37頁。

5.《zhuanli法》第五十四條：依照本法第四十八條第（一）項、第五十一條規(guī)定申請強制許可的單位或者個人應(yīng)當(dāng)提供證據(jù)，證明其以合理的條件請求zhuanli權(quán)人許可其實施zhuanli，但未能在合理的時間內(nèi)獲得許可。

6.《zhuanli法》第五十條：為了公共健康目的，對取得zhuanli權(quán)的藥品，國務(wù)院zhuanli行政部門可以給予制造并將其出口到符合中華人民共和國參加的有關(guān)國際條約規(guī)定的國家或者地區(qū)的強制許可。

7.環(huán)球網(wǎng)：《莊一強：把制度成本從藥價中擠去》，去》，http://finance.huanqiu.com/roll/2015-02/5705025.html，最后訪，最后訪問時間2018年7月10日

        楊潤琦/Olwen YANG

        生長于吉林，畢業(yè)于武漢大學(xué)法學(xué)院，法學(xué)及德語雙學(xué)位，現(xiàn)華商（龍崗）律師事務(wù)所實習(xí)律師。